什么情況需要辦理醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證

    按照國家醫療器械經營監管法律法規，規定：一類醫療器械的銷售不需要辦理醫療器械經營許可/醫療器械經營備案憑證，企業銷售第一類醫療器械只需要取得工商部門核發的營業執照即可；二類醫療器械的銷售需要辦理醫療器械經營備案，取得二類醫療器械經營備案憑證后方可銷售二類醫療器械；三類醫療器械的銷售需要辦理醫療器械經營許可，企業取得醫療器械經營許可證后方可銷售三類醫療器械。

    企業同時經營一類、二類、三類醫療器械需要辦理什么證

    按照國家醫療器械經營監管法律法規，企業同時經營不同管理類別醫療器械，需要按照各管理類別要求，分別辦理醫療器械經營許可/備案憑證。即，企業同時經營一類、二類、三類醫療器械，需要辦理醫療器械經營許可證和 醫療 器械經營備案 憑證。

    辦理醫療器械經營許可證需先取得營業執照。營業執照不能是個人工商戶，只能是企業形式，如xx有限公司。營業執照還需要有醫療器械銷售、經營或第三類醫療器械經營范圍。

    經營場所、倉庫要求

    辦理醫療器械經營許可證需要具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。根據CIO合規保證組織小編的經驗，經營場所、倉庫必須是獨立的，且不能是住宅，要屬于商業用途或工業用途。至于面積則無具體要求，根據各市、區的要求不同，一般不能＜30㎡。

    人員基本要求

    企業具有熟悉醫療器械行業的人員是辦理醫療器械經營許可證的前提條件之一。那么在人員方面有哪些具體的要求呢？

    法定代表人：無專業、學歷要求，但建議至少高中以上學歷。

    企業負責人：無專業、學歷要求，但建議至少高中以上學歷。

    質量負責人：醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

    質量管理員：普通經營范圍的，醫療器械相關專業中專以上學歷；有植入類（02版：6846類；17版：13、16、18、19）、介入類（6877類；17版：03、13）需要有醫學相關專業大專以上的人員，該人員也可放置在購銷人員中；含體外診斷試劑范圍的，需要有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。

    采購管理/銷售人員：普通范圍的，無專業、學歷要求，建議至少高中以上學歷；有植入、介入類的，需要有醫學相關專業大專以上的人員；角膜接觸鏡、助聽器需配備具有相關專業（臨床醫學、康復學、生物醫學工程、機械）或者職業資格的人員（驗光師、驗配師）。

    驗收人員：普通范圍的，無學歷、專業要求，建議至少高中以上學歷；含體外診斷試劑的，需檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

    倉儲人員：無學歷、專業要求，建議至少高中以上學歷。

    維修、售后服務人員：普通范圍的，無學歷、專業要求，建議至少高中以上學歷；含體外診斷試劑的，售后服務人員要求檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

    計算機管理人員：無學歷、專業要求，建議至少高中以上學歷。

    以上人員中，有些是可以互相兼任的，如法定代表人、企業負責人可以為同一人，采購管理、驗收、倉儲人員也可以是同一個人，銷售、維修、售后也可以。需要注意的是，不同地區的要求會有差異，能否兼任需要向當地監管部門確認。